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規(guī)范物質(zhì)的一些常見問題
更新時間:2018-09-12   點擊次數(shù):832次

1、問:規(guī)范物質(zhì)的用處和運用規(guī)模
答:藥品規(guī)范物質(zhì)不能作為藥物或醫(yī)療器械而施用于人或動物。我所分發(fā)的藥品規(guī)范物質(zhì)首要用于法定藥品質(zhì)量規(guī)范中的相關(guān)項目的檢測用,具體內(nèi)容請見運用闡明書。
2、問:有效期
答:除了闡明書上注明有效期的種類外,藥品規(guī)范物質(zhì)一般沒有像藥品相同設(shè)置有效期。在規(guī)則的貯存和運用條件下,我所定時進(jìn)行特性量值的穩(wěn)定性核對,若發(fā)現(xiàn)影響運用將及時公布相關(guān)信息。
3、問:貯存
答:規(guī)范物質(zhì)一般應(yīng)密閉、避光保存,對有特別貯存要求(如低溫、避光等)的規(guī)范物質(zhì),闡明書上均有闡明,今后標(biāo)簽上也將注明。主張不要一次購買很多的規(guī)范物質(zhì),以免貯存不妥出現(xiàn)問題。
需求冷藏或冷凍保存的種類,短時間短距離的冰盒運送對特性不會形成影響。
4、問:純度
答:現(xiàn)在含量測定用的化學(xué)對照品的標(biāo)簽及闡明書均賦有量值,曾經(jīng)發(fā)放的部分中藥化學(xué)含量測定用未賦值的種類,按 100.0%計。
5、問:是否能用于闡明書用處規(guī)模外的查驗、科研
答:需求用戶進(jìn)行剖析與驗證。
但內(nèi)毒素國家規(guī)范品除按闡明書載明的用處外,可用于制作家兔發(fā)熱模型,運用細(xì)菌內(nèi)毒素查看用水或生理鹽水將內(nèi)毒素國家規(guī)范品制備成濃度為5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤體重注射1ml,即可使家兔體溫升高0.6℃以上。
6、問:運用前是否需求枯燥
答:規(guī)范物質(zhì)闡明書上對運用前是否需求枯燥等狀況,均有相關(guān)闡明。除還有規(guī)則外,對照藥材不需求特別處理。
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